【超音波処置用能動器具で一部自主回収】
ジョンソン・エンド・ジョンソン「ハーモニックACEプラス」
2018年5月22日

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は5月15日、
ジョンソン・エンド・ジョンソンの
「超音波処置用能動器具」（商品名：ハーモニックACEプラス）の
自主回収情報（クラスII）を発表した。

当該製品の先端部のアクティブブレードに問題がある可能性が
判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。

　回収対象となったのは、
2017年3月31日‐18年4月5日に出荷された
製品番号HAR23、HAR36の計2万5737個。

当該製品の先端部のアクティブブレードの作動が止まらない、
または意図せず作動する可能性があることが判明した。

そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。
回収対象品の出荷先については、すべて把握しているという。
　この問題が発生した場合、
接触する組織を損傷させる可能性が否定できない。

しかし、作動時には作動音が鳴り術者がすぐに認識できることなどから、
ジョンソン・エンド・ジョンソンでは
重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えている。
回収開始時点までに、
同社ではこの問題における健康被害の報告は受けていないという。

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8183

効能・効果又は用途等

本品は、内視鏡下手術又は外科手術において、
超音波を用いて血管及び組織の凝固及び切開を行うプローブである


担当者及び連絡先

担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869
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[0.141943 sec.]
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